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產品溯源系統醫療器械行業的應用“行業概覽”
來源: | 作者:shumingkjcom | 發布時間: 2021-10-05 | 1881 次瀏覽 | 分享到:

我國在2019年明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”,隨后,《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、《醫療器械唯一標識系統規則》、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺。

提出用2019年7月到2020年7月一年的時間,實施醫療器械唯一標識試點工作。參與試點的單位即涵蓋了北京大學第一醫院等全國108家醫療機構和國藥集團醫療器械研究院有限公司等116家醫療器械企業。

壹、什么是產品溯源系統

產品溯源系統是通過一物一碼技術,實現商品生產加工、包裝倉儲、渠道物流、終端銷售、真偽查詢、數據分析等產品全生命周期信息記錄追溯管理。幫助企業提高商品品牌價值,綜合競爭力,并獲取商品市場大數據信息,為企業經營決策提供有利數據依據。

溯源系統實現的方式

1、產品賦碼從最小產品包裝到大包裝,結合產品特性賦予每一個商品都賦予唯一身份編碼,多組編碼賦碼方式組合,并關聯多級商品包裝信息對應關系,避免編碼數據被破壞,保障每一個數據均可關聯可追溯。

2、溯源采集結合企業商品生產、流通、銷售、營銷等多環節運轉與市場特性,提供溯源采集相關產線與設備,實現商品從源頭到終端的生命全周期信息數據采集。

3、信息稽查企業/終端用戶可通過常用設備軟件或平臺簡便快速稽查產品溯源信息,并記錄登記查詢信息。

4、數據管控構建商品全流程物流追溯系統體系,可查看商品流向動態信息,了解商品市場庫存、銷售情況等,實時掌握商品市場大數據,制定相應經營決策,實現商品大數據管控。

貳、醫療器械溯源的必要性

醫療器械行業在過去十年在中國發展迅速,但也產生了不少問題,包括中國醫療器械領域的相關法律,法規,制度相對欠缺;假冒偽劣的醫療器械利用監管盲區,混入流通領域,不僅催生了腐敗,增加患者經濟負擔,更嚴重危害了患者的生命安全等。這些問題必須盡快得到治理。

建立信息追溯系統能滿足安全,實時監控,全程可追溯等行業管理需求,其應用對醫療器械行業的健康發展意義重大。

在醫療器械領域,生產企業、經營企業、醫院,甚至是不同省份,一種醫療器械都擁有自己的一套編碼系統,相當于“信息孤島”。即使出現問題,有時候也很難追溯到源頭發現問題。

而使用醫療器械唯一標識之后,這就相當于一個醫療器械產品在全國有了唯一一張“身份證”,打通從生產企業內部到流通、使用所有環節的編碼、數據接口、電子數據交換等相關信息的接口,實現全國范圍內、醫療器械全生命周期內信息可交換。

這對于醫療器械流通領域來說,監管也會更加嚴格。如若無證經營、非法經營等違規經營大企業和相關單位將被嚴查。

叁、醫療器械唯一識別碼“UDI”

唯一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現信息共享與交換;有利于不良事件的監控和問題產品召回,提高醫療服務質量,保障患者安全。

其中,UDI又包含著UDI-DI和UDI-PI。

UDI-DI。國際上通常表示為device identifier,即產品標識。是用于某種特定的規格型號和包裝醫療器械的唯一代碼。

產品標識(UDI-DI)可作為醫療器械唯一標識數據庫存儲信息的“訪問關鍵字”,關聯醫療器械產品信息、制造商信息、 注冊信息等。

UDI-PI國際上通常表示為production identifier,即生產標識。是用于識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。

其中,生產標識(UDI-PI)可根據實際應用需求,含括醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等信息。

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